时间：2023-05-17 14:51:03 来源：作者：hz点击：169
2017年12月7日,上海药监部门发布了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,这也为医疗器械注册人制度的推广与发展奠定了基础。医疗器械注册人制度开创性地将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离,使医疗器械样品委托生产与商业产品委托生产成为可能。2021年,新修订的《医疗器械监督管理条例》在第三十四条规定:“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械”。自此,医疗器械注册人制度被行业上层法律法规得以确认。如今,医疗器械注册人制度已经实施近6年的时间,不论是初创型企业还是大型医疗器械企业对委托生产的需求也越来越高,医疗器械注册人制度的政策红利正在稳步释放。
迈迪思创公司是一家专业从事医疗器械、体外诊断试剂研发生产、注册申报与临床试验研究的法规咨询综合服务提供商,也是最早一批基于医疗器械注册人制度推出医疗器械委托研发与生产业务的第三方服务机构。目前,医疗器械CDMO与CRO服务可以覆盖医疗器械、体外诊断试剂上市前全生命周期。
区隔于医疗器械创新孵化平台与设施共享模式,迈迪思创医疗器械CDMO业务通过灵活的生产模式,全过程合规管理工具,依托于专业技术人员和丰富的法规知识储备,打破了研发、生产、体系、检测、临床、注册等端口的边界,辅导科研产品转化,有效降低企业综合成本,协助产品快速上市。今年,迈迪思创医疗器械CDMO项目更聚焦于为临床科研成果转化项目提供完整解决方案,已与广东、新疆、四川等医疗机构达成战略合作备忘,协助临床医生转化和落地科研成果。
迈迪思创医疗器械CDMO服务平台正在为近20个项目提供技术成果转化、样品委托生产、质量管理体系辅导与建立等服务。这20项产品覆盖有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品领域。其中,两项有源医疗器械已经通过国家药监部门直属医疗器械检验所的检验,取得医疗器械检验报告,并顺利通过临床前动物试验、临床试验研究,整体进度比传统模式提前至少6个月。
近几年,通过医疗器械注册人制度取得医疗器械注册证的成功案例,主要还集中在以集团内部相互委托为主。相信,随着医疗器械注册人制度落地推广,会诞生更多像迈迪思创公司这样专业的第三方服务机构,协助医疗器械产品合规上市,为患者提供更丰富的治疗选择。
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